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重磅!全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊化妝品備案管理(2018年第88號(hào))

2018.12.05

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為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》(國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào))要求,現(xiàn)就在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作有關(guān)事宜公告如下:

  一、自2018年11月10日起,首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理,調(diào)整為全國(guó)統(tǒng)一備案管理,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)。

  二、進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前,委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國(guó)家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站(www.nmpa.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目,通過(guò)“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),辦理備案手續(xù),取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進(jìn)口。備案產(chǎn)品按照“國(guó)妝網(wǎng)備進(jìn)字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡(jiǎn)稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號(hào)”的規(guī)則進(jìn)行編號(hào)。

  三、境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經(jīng)開(kāi)展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的省(市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的,在備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南,并向社會(huì)公開(kāi)。境內(nèi)責(zé)任人注冊(cè)地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的,在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報(bào)上傳完成電子版資料后,向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

  四、已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地省(區(qū)、市)行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的,應(yīng)當(dāng)通過(guò)備案系統(tǒng)補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

  五、申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序(暫行)的公告》(2018年 第10號(hào))相關(guān)要求,進(jìn)行境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊(cè)、產(chǎn)品備案信息報(bào)送、備案信息憑證打印等相關(guān)工作。

  關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品檢驗(yàn)報(bào)告、境內(nèi)化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關(guān)事宜,參照原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于明確浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告要求等有關(guān)事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號(hào))執(zhí)行。

  六、2018年11月10日前申報(bào)行政許可且已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門受理的進(jìn)口非特殊用途化妝品,申報(bào)單位可在2018年11月20日前向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門撤回原行政許可申請(qǐng),后續(xù)由境內(nèi)責(zé)任人按照本公告相關(guān)要求備案進(jìn)口。逾期未撤回的,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門將按照原程序繼續(xù)開(kāi)展技術(shù)審核,符合要求的核發(fā)紙質(zhì)版進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證。

  2018年11月10日前申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產(chǎn)品,后續(xù)可按照本公告相關(guān)要求辦理備案,涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準(zhǔn)的除外。

  七、按照原審批管理相關(guān)法規(guī)要求,已獲進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可,在許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進(jìn)口,期間需要補(bǔ)發(fā)或糾錯(cuò)憑證的,按原有規(guī)定辦理。

  在許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口,或者有效期結(jié)束前原行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)按照本公告要求重新辦理備案手續(xù)后方可進(jìn)口

  八、各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加大備案進(jìn)口產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管力度,加強(qiáng)與海關(guān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合,及時(shí)通報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息,會(huì)同有關(guān)部門依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。

特此公告。

來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

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